. Catégories de Médicaments

Les produits de santé sont définis par :

• Le Code de la Santé Publique (CSP)
• Un règlement communautaire, identique pour tous les pays de l'Union européenne

1. Produits Pharmaceutiques (Article L5111-2 CSP)

2. La Spécialité Pharmaceutique (Article L5121-1 CSP)

Définition : tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

• Catégorie supprimée du Code Communautaire mais conservée dans le CSP
• Préparée en grande quantité, contrairement aux préparations extemporanées
• Conditionnement personnalisé avec un nom propre

Exemple : Doliprane®

3. Médicaments Génériques (Article L5121-1 CSP)

Définition : un médicament est générique d’une spécialité de référence si :

• Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs
• Il a la même forme pharmaceutique
• La bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées

Historique et Utilisation

• Apparition aux USA dans les années 60, puis en France dans les années 80
• En 2016, 8 Français sur 10 déclaraient utiliser des médicaments génériques

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

• Une spécialité de référence doit avoir une AMM obtenue avec un dossier complet
• Les génériques obtiennent une AMM via un dossier allégé soumis à l’ANSM
• Les génériques sont listés dans un répertoire mis à jour par l’ANSM, ce qui permet aux pharmaciens de substituer un médicament de référence par un générique

4. Médicament Biologique (Article L5121-1 CSP)

Définition : médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou extraite de celle-ci.

• Sa caractérisation et qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques
• Catégorie en forte croissance grâce aux avancées en génie génétique et biotechnologie
• Exemples : vaccins, anticorps monoclonaux, insuline, hormone de croissance

5. Médicament Biosimilaire (Article L5121-1 CSP)

Définition : médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence mais qui ne peut être considéré comme générique en raison de différences liées à :

• La variabilité de la matière première
• Les procédés de fabrication
• Nécessité de produire des données précliniques et cliniques supplémentaires

6. Préparation Magistrale (Article L5121-1 CSP)

Définition : médicament préparé selon une prescription médicale en raison de l'absence d’une spécialité pharmaceutique autorisée disponible.

• Préparé extemporanément en pharmacie ou en sous-traitance
• Destiné exclusivement à un patient déterminé

7. Médicament Immunologique (Article L5121-1 CSP)

Définition : tout médicament consistant en un allergène, un vaccin, une toxine ou un sérum utilisé pour provoquer une immunité active ou passive.

• Exemple : vaccin antipolyomyélitique, antitoxine tétanique

8. Médicaments à base de Plantes (Article L5121-1 CSP)

Définition : médicaments contenant exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.

• Peuvent traiter des pathologies lourdes ou des affections bénignes
• Exemples : feuilles de digitales, feuilles de menthe

9. Médicament Homéopathique (Article L5121-1 CSP)

Définition : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé spécifique défini par la pharmacopée.

• Seule catégorie de médicament intégrant le procédé de fabrication dans sa définition
• Fabrication nécessitant une démarche qualité rigoureuse

10. Médicaments contre l’Accoutumance au Tabac (Article L5121-2 CSP)

Définition : produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac.

• Catégorie créée par le législateur, mais leur statut de médicament reste débattu
• Les e-cigarettes sont-elles concernées ?

11. Produits Sanguins Stables (Article L5121-3 CSP)

Définition : médicaments dérivés du sang préparés à partir de composants sanguins.

• Exemples : immunoglobulines, albumine, facteurs de coagulation
• Traçabilité stricte du donneur au receveur

12. Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) – Règlement (CE) n°1394/2007

Définition : médicaments utilisant des cellules, tissus ou gènes à des fins thérapeutiques.

• Types de MTI :
• Médicaments de thérapie génique
• Médicaments de thérapie cellulaire somatique
• Produits issus de l’ingénierie tissulaire
• Médicaments combinés de thérapie innovante

Médicaments de Thérapie Génique

Définition : contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré pour modifier l’expression génétique.

• Exclusion des vaccins classiques

Médicaments de Thérapie Cellulaire Somatique

Définition : contient des cellules ou tissus modifiés pour modifier leurs caractéristiques biologiques.

• Destinés à traiter des maladies par effets immunologiques, pharmacologiques ou métaboliques

Produits Issus de l’Ingénierie Tissulaire

Définition : médicaments contenant des cellules ou tissus modifiés pour réparer, régénérer ou remplacer un tissu humain.

• Peuvent contenir des substances chimiques, biologiques ou biomatériaux

Médicament Combiné de Thérapie Innovante

Définition : incorpore un dispositif médical et des cellules/tissus ayant un effet thérapeutique essentiel.

RÉSUMÉ ESSENTIEL :

• Les médicaments sont définis par le CSP ou par un règlement communautaire
• Différentes catégories de médicaments existent selon leur composition, mode de fabrication et usage
• De nouvelles thérapies émergent grâce aux avancées scientifiques (ex : médicaments biologiques, thérapies innovantes)